英国药品与健康产品管理局（MHRA）近日宣布，五项医疗科技成功入选其“AI安全锁”计划（AI Airlock）。这一项目旨在优化人工智能医疗设备的监管流程，加速其在英国国家医疗服务体系（NHS）中的安全引入，从而惠及有需要的患者。
什么是“AI安全锁”？
根据MHRA的定义，“AI安全锁”是一种“沙盒”环境，类似于实验性框架，帮助制造商确定如何收集真实世界的证据以支持设备的监管审批。与传统医疗设备不同，AI模型具备持续学习和进化的能力，这使得安全性和有效性的证据建立更加复杂。“AI安全锁”通过虚拟环境提供监管支持，既让开发者了解实际挑战，也为NHS在更广范围内采用创新AI技术铺平道路。
创新医疗科技登场
此次入选的技术涵盖癌症、慢性呼吸系统疾病及放射学诊断领域。它们有望提升医疗的精准度与效率，为诊断工具和患者护理带来革命性变化。以下是五项入选技术的亮点：
- Lenus Stratify
由Lenus Health开发，专注于慢阻肺（COPD）患者，通过分析患者数据预测严重疾病风险，降低紧急住院率。该系统支持护理人员提前干预，不仅改善患者生活质量，还减轻了NHS资源压力。 - 飞利浦放射报告增强系统
飞利浦的AI技术已融入放射科工作流程，可自动生成报告中的关键诊断摘要部分。这种自动化提升了报告效率与准确性，减少了工作量与人为失误。 - FAMOS（联邦AI监控服务）
针对AI性能随实际情况变化而“漂移”的问题，Newton’s Tree开发了实时监控工具FAMOS，帮助医院、监管机构和开发商快速修正算法性能，确保患者安全。 - OncoFlow癌症个性化管理系统
通过智能护理路径平台加速癌症治疗流程，OncoFlow首先应用于乳腺癌，未来将扩展至其他癌症领域。此系统缩短了治疗等待时间，为患者赢得宝贵的生命机会。 - SmartGuideline
结合大语言模型与官方NICE医疗指南，这款AI技术让临床医生获得精准且经过验证的回答，大幅提升决策效率，并为患者提供基于最新医学知识的治疗方案。
突破性的AI监管探索
MHRA医疗技术监管改革负责人Laura Squire表示：“新型AI医疗设备能提升医疗决策精准度、节省时间并提高效率，从而改善患者和NHS的整体结果。但我们需要确保这些设备在整个生命周期内的安全性和性能稳定。”
政府官员也对这一计划给予高度评价。卫生部国务部长Karin Smyth指出，该项目是政府10年健康计划的一部分，将NHS从传统模式向数字化转型推进了一大步。科学部长Lord Vallance也称此项目为“良好监管推动新兴科技发展”的典范。
展望未来
MHRA计划在2025年发布首批试点成果，这些数据将影响未来的医疗设备监管政策，为开发AI技术的制造商提供更清晰的路径。这一系列努力不仅提高了透明度，还助力英国成为全球医疗技术创新的中心。
正如Lord Darzi健康和护理审查中提到的，NHS正面临“关键状态”，AI技术可能是其实现可持续发展的关键路径之一。而“AI安全锁”正是向AI医疗革命迈出的重要一步。
尽管此次入选并不等于监管批准，但这些技术已在应对医疗挑战方面展现出巨大潜力。在监管框架的严格审视下，这些解决方案或将在未来数年内证明其价值，为NHS带来前所未有的变革。